Guinea-Bissau Batal Setujui Uji Klinis Vaksin Hepatitis B pada Bayi Baru Lahir, Pemerintah Tegaskan Penolakan

Uji coba yang diusulkan bukanlah penilaian keamanan atau efektivitas vaksin, melainkan pengukuran hasil kesehatan umum—seperti angka kematian keseluruhan dan gangguan perkembangan saraf—pada ribuan bayi di negara dengan prevalensi hepatitis B tinggi. Inisiatif ini didukung oleh Robert F. Kennedy Jr., Sekretaris Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Amerika Serikat (HHS) serta aktivis anti‑vaksin yang telah lama menentang program imunisasi konvensional.

Menurut dokumen yang beredar, anggota Komite Etika Penelitian Denmark menerima informasi bahwa pejabat Guinea-Bissau telah menyetujui desain terbaru studi tersebut, yang kemudian memengaruhi suara mereka untuk melanjutkan uji coba pada minggu lalu. Namun, Menteri Nantote menolak keras klaim itu, menyebutnya sebagai “tes” yang tidak pernah diotorisasi dalam bentuk apa pun.

“Kementerian tidak memberi otorisasi atas tes dengan ketentuan yang tercantum dalam publikasi yang beredar saat ini,” kata Nantote. Ia menambahkan bahwa pejabat kesehatan negara itu “terkejut” melihat laporan media yang menyatakan adanya persetujuan. “Setiap inisiatif riset ilmiah yang melibatkan manusia, terutama anak-anak, harus mematuhi perundang‑undangan nasional yang berlaku, prinsip etika internasional, serta mekanisme evaluasi dan persetujuan yang kompeten,” tegasnya.

Sebagai respons cepat, Menteri menggelar pertemuan darurat dengan Bandim Health Project (proyek kesehatan lokal yang berkolaborasi dengan institusi internasional), Komite Etika Nasional, Institut Nasional Kesehatan Masyarakat (Inasa), dan Program Vaksinasi Perluasan (PAV). Hasil pertemuan belum dipublikasikan secara lengkap, namun semua pihak sepakat untuk meninjau prosedur persetujuan etis serta memastikan tidak ada intervensi medis yang dijalankan tanpa dasar hukum yang jelas.

Konteks lokal menambah beratnya sorotan. Menurut data WHO 2025, tingkat paparan hepatitis B pada bayi di Guinea-Bissau mencapai 12 %—salah satu yang tertinggi di wilayah Afrika Barat. Program imunisasi rutin yang memasukkan vaksin hepatitis B sejak 2000 telah menurunkan angka kematian akibat infeksi hati, meski cakupan masih jauh dari target 95 % yang disarankan. Jika uji coba menahan pemberian vaksin standar kepada ribuan bayi, potensi peningkatan kasus akut dan kronis dapat mengganggu kemajuan kesehatan publik yang sudah rapuh.

Pihak pendukung studi menegaskan bahwa penangguhan vaksin hanya bersifat sementara dan dimaksudkan untuk mengisolasi efek variabel lain yang mungkin memengaruhi perkembangan anak. Mereka berargumen bahwa data “nonspesifik” dapat membuka wawasan baru tentang manfaat imunisasi melampaui perlindungan terhadap hepatitis B. Namun, kritikus—termasuk kelompok hak asasi manusia dan pakar bioetika—menyoroti risiko etis yang signifikan. “Membiarkan anak tidak mendapatkan vaksin yang terbukti aman dan efektif melanggar prinsip beneficence, yaitu kewajiban melindungi kepentingan terbaik pasien,” ujar Dr. Ana Silva, pakar etika medis Universitas Lisbon.

Di Amerika Serikat, HHS menegaskan bahwa pendanaan federal untuk proyek tersebut masih dalam tahap evaluasi, dan tidak ada perintah resmi yang mengikat pemerintah Guinea-Bissau. Sementara itu, Robert F. Kennedy Jr. menolak tuduhan manipulasi, menyatakan bahwa semua prosedur telah mengikuti standar internasional dan bahwa penolakan Guinea‑Bissau “berdasarkan kesalahpahaman administratif”.

Kasus ini menyoroti kerentanan negara berpendapatan rendah terhadap tekanan penelitian luar negeri, terutama ketika agenda kesehatan publik bersinggungan dengan agenda politik atau ideologi anti‑vaksin. Bagi pembaca, penting untuk memantau perkembangan regulasi etika lokal serta memastikan bahwa setiap intervensi medis pada anak tetap berlandaskan persetujuan resmi, transparansi anggaran, dan kepastian keamanan.

Jika uji klinis tetap dilanjutkan tanpa persetujuan yang sah, risiko hukum internasional—termasuk potensi pelanggaran Konvensi Hak Anak—bisa menjerat tidak hanya peneliti asing, tetapi juga institusi kesehatan Guinea‑Bissau. Sebaliknya, penolakan tegas pemerintah dapat menjadi preseden bagi negara lain dalam menegakkan kedaulatan ilmiah dan melindungi hak anak dari eksperimen yang belum teruji secara etis.